감염병 체외진단검사, 시장 진입 빨라진다!

감염병 체외진단검사, 시장 진입 빨라진다!

보건복지부(장관 박능후)는 지난해 7월 19일에 발표했던 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안*」

(이하 「의료기기 규제혁신 방안」)의 후속조치로,

 “감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업”을

 4월 1일(월)부터 실시한다고 밝혔다.

* 안전성의 우려가 적은 의료기기의 경우, ‘선(先) 진입-후(後) 평가 방식’을 적용하여

의료기기의 신속한 시장 진입 지원방안 발표

체외진단검사분야*는 사람의 몸 밖에서 질병을 진단하기 때문에

 비교적 안전한 의료기술로 평가**받고 있다.

 

* (예시) 분변잠혈검사 : 환자의 분변 내 남아있는

 혈액을 측정하여 대장 내 출혈 등을 판단하는 검사

** 새로운 의료기술의 안전성·유효성을 논문 등을 토대로 검증하는 신의료기술평가에서

체외진단기기는 안전성 문제로 인해 탈락한 사례 없음

 

 

따라서 이번 시범사업에서는 식품의약품안전처(처장 이의경) 허가를 통해

의료기기의 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이

곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원할 방침이다.

 

< 체외진단검사 선 진입-후 평가의 도입 효과 > : 붙임 파일 참조

이번 시범사업의 대상은 법정 감염병*을 진단하는 체외진단검사이며,

관련 서류를 갖출 경우 신의료기술평가 없이

건강보험 등재 신청이 가능해진다.

 

* 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조에 따른 감염병

(예 : 콜레라, 장티푸스, 파라티푸스, A형 간염 등)

감염병 체외진단검사는 감염여부만을 진단하는 검사로서,

다른 검사에 비해 진단결과가 간단·명료하여

관리·감독(모니터링)이 쉬운 편이다.

 

이에 따라 감염병 체외진단검사부터 건강보험 등재 절차를 개선한 후,

하반기에는 법령 개정* 등을 통해 체외진단검사

 전체를 대상으로 본 사업을 확대·시행할 계획이다.

* 「신의료기술평가에 관한 규칙」

이번 시범사업은 선(先) 진입하는 의료기술에 대한 사후관리·감독 체계를

점검하기 위하여 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 근무하는

종합병원급 이상 의료기관에서 우선 실시한다.

 

시범사업 기간 동안 신청인은 한국보건의료연구원(원장 이영성)에

의료현장 활용 결과를 분기별로 보고*해야 하고, 이를 토대로 신의료기술평가위원회**는

 관리·감독 및 1∼5년 후 신의료기술 승인여부를 결정한다.

* 검진 사용량, 실시 의료기관, 실시 의사, 임상적 통계 자료 등을 제출

 

** 국민의 건강보호 및 의료기술 발전을 위하여

새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하는 전문가 위원회

시범사업 신청은 4월 1일부터 한국보건의료연구원에서 받는다.

 

신청인은 감염병 체외진단검사 시범사업의 신청서 등을 작성하여

 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 전자우편(nhta@neca.re.kr) 및 우편*을

통해 접수할 수 있다.

* 우편 접수처 : (04554) 서울특별시 중구 퇴계로 173 (충무로 3가) 남산스퀘어 7층

 한국보건의료연구원 신의료기술평가 사업본부

또한 시범사업 관련된 자세한 사항은 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451/2456) 또는

한국보건의료연구원(02-2174-2729/2809)을 통해 문의할 수 있다.

 

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “감염병 체외진단검사의

건강보험 등재절차 개선 시범사업을 통해 기존에 오랜 시간이 걸리던

의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선해 나갈 것”이라고 밝혔다.

아울러 “이번 시범사업을 통해 관리·감독 체계를 점검하여 하반기

 예정된 본 사업을 조속히 추진할 것”이라고 전했다.

 

<붙임>
1.「감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선」 시범사업 주요내용
2.감염병 체외진단검사 평가유예 신청서 등

1. 사업개요

 

 ㅇ 사업주체 : 보건복지부 의료자원정책과

 ㅇ 사업내용 : 감염병 체외진단검사는 사전 신의료기술평가 없이 건강보험에

등재 신청이 가능하도록 제도를 개선하고, 1∼5년 뒤 사후

 신의료기술평가를 실시2. 신청기간 : 4월 1일 ∼ 10월 31일

 

3. 신청대상

 ㅇ 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조 제1항 신의료기술평가대상 중 감염병* 체외진단검사

     *「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조에 따른 감염병

4. 신청방법

   - 제출서류 : ➀감염병 체외진단검사 평가유예 신청서 1부,

➁감염병 체외진단검사 근거창출 계획서 1부,

➂요양급여·비급여 대상 여부 확인 결과통보서 1부,

➃감염병 체외진단기기 제조·수입 허가증 1부,

➄감염병 체외진단기기 관련 임상자료 1부

 ➅기관생명윤리위원회(IRB) 또는 공용기관생명윤리위원회  

심의신청서 접수처 : 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부

   - 접수방법 : 신의료기술평가사업본부 누리집(nhta.neca.re.kr) 및

우편(서울특별시 중구 퇴계로 173 남산스퀘어 7층)을 통해 접수

 

5. 감염병 체외진단검사의 건강보험 등재 및 사후관리절차

평가 절차

주요 내용

시행주체

 

 

신청·접수

감염병 체외진단검사 평가유예 신청

한국보건의료연구원
↓

 

대상여부 검토

신청기술이시범사업 대상인지 검토

한국보건의료연구원신의료기술평가위원회
↓

 

평가유예 확인

신청기술에 대한평가유예 확인

한국보건의료연구원
신의료기술평가위원회

 

 

건강보험 등재

평가유예 확인을 받은 의료기술의 건강보험 등재 신청

신청인 ⇒ 심평원

↓

 

분기별 보고

사용량, 실시 의료기관,실시 의사 등 근거창출과정 보고

신청인 ⇒ 보의연
↓

 

평가유예기간 연장심의

연차별 근거창출 보고서 등을 심의하여 평가유예 연장여부 결정

신의료기술평가위원회

분기별 보고

사용량, 실시 의료기관,실시 의사 등 근거창출과정 보고

신청인 ⇒ 보의연
↓

 

평가유예기간 연장심의

연차별 근거창출 보고서 등을 심의하여 평가유예 연장여부 결정

신의료기술평가위원회

6. 실시 의료기관 범위 : 진단검사의학 전문의 또는 병리과 전문의가

전속 근무하는 종합병원급 이상 요양기관